Разработката на COVID ваксини: докъде стигна и кога да ги очакваме

В рамките на две седмици “Пфайзър”, Русия и “Модерна” съобщиха за над 90% ефективност на ваксините си срещу коронавируса. Множество други вече са на последната фаза от изпитанията си, еврокомисията и отделни държави от ЕС са сключили договори за покупка с повече от една компания. Американското издание “Политико” обобщава най-важното за най-напредналите кандидати за ваксина.

“Модерна”

– Състояние: Фаза III в САЩ почти завърши. Изпитанието включва всички участници.

– Кога ще разберем дали работи: “Модерна” съобщи на 16 ноември, че нейната ваксина е 94.5% ефективна сред първите 95 участници в проучването, заразени с коронавируса. В средата до края на ноември се очаква компанията да подаде заявление за разрешение за спешна употреба до Агенцията за храните и лекарствата (FDA).

Европейската агенция по лекарствата, канадската здравна агенция и регулаторите на Великобритания и Швейцария по лекарствата започнаха да преглеждат данните на компанията.

Всичко, което е важно да знаете за:

Коронавирусът (4677)

– Доставка: Компанията смята, че може да произведе приблизително 20 милиона дози от ваксината до края на годината и между 500 милиона и един милиард дози през 2021 година. САЩ се съгласиха да закупят 100 милиона дози за 1.5 милиарда долара с възможност да придобият още 400 милиона. “Модерна” също така е сключила сделки с Канада, Великобритания, Европейския съюз и Швейцария.

– Предисторията: Минаха само 63 дни от момента, в който компанията започна да проектира ваксината си, до старта на първото клинично изпитване, с бързи темпове, отчасти благодарение на използването на генетичен материал, наречен информационна РНК. Когато тази иРНК се инжектира в пациент, тя стимулира клетките да образуват протеин, открит в коронавируса – и така да имунната система да произведе антитела.

Нито една иРНК ваксина за нито едно заболяване все още не е получила одобрение. “Уолстрийт джърнъл” и “Ройтерс” съобщиха, че “Модерна” няма досега одобрена нито една ваксина в САЩ и че са възникнали спорове с работещи за правителството учени, според които има съмнения, че биотехнологичната компания има достатъчно опит и персонал за провеждане на мащабни тестове сред десетки хиляди доброволци.

CanSino Biologics и Пекинският институт по биотехнологии

– Състояние: Разрешена за военните в Китай, изпитанията от фаза III продължават. Пакистан и няколко страни от Латинска Америка обсъждат да разрешат спешно ваксината, според “Уолстрийт джърнъл”. Компанията планира изпитания на късен етап в различни страни, надявайки се да включи около 40 000 участници в Русия, Бразилия, Чили и Саудитска Арабия. Мексико заяви в началото на ноември, че вече има първите дози от кандидата за ваксина за изпитване във фаза III между 10 000 и 15 000 доброволци.

– Доставка: Компанията не е казала колко дози ще произвежда годишно, но руската компания Petrovax, която провежда изпитания на късен етап, заяви, че ще може да произвежда повече от 4 милиона дози на месец тази година и 10 милиона дози на месец през 2021 г. CanSino ще достави и 35 милиона дози за Мексико, започвайки в края на 2020 г.

– Предисторията: Тази експериментална ваксина, разработена в Китай, е създадена за борба с вируса ебола. Той използва обезсилена версия на вируса на обикновената настинка, но е прикачен ген, който кара клетките да произвеждат протеин, открит в коронавируса – с цел да предизвика имуненна реакция.

Ваксината беше първата в света, която премина през фаза I през март. Резултати от изпитване във фаза II показват, че ваксината обикновено е безопасна, но по-възрастните участници в проучването показват значително по-слаба имунна защита от по-младите участници. Реакциите също варират в зависимост от наличието сред населението на имунитета към вируса на обикновената настинка, който формира основата на ваксината.

Китайската централна военна комисия заяви през юни, че ще позволи на военните да дават ваксината на войници за една година. През август CanSino събра около 750 милиона долара с първоначално публично предлагане на китайския фондов пазар.

“Джонсън и Джонсън”

– Състояние: Опити във фаза III. Досега само няколко хиляди души са били включени в проучването с една доза на 60 000 участници в 28 щати на САЩ, Аржентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексико, Перу, Филипините, Южна Африка и Украйна.

Компанията също така започна през ноември друго клинично изпитване с 30 000 участници в цяла Европа, Южна Африка, Филипините и Флорида, за да тества две дози от ваксината. Изпитването се провежда в сътрудничество с Националния институт за здравни изследвания в Обединеното кралство.

– Кога ще разберем дали работи: В началото на 2021 г.

– Доставка: J&J предоставя 100 милиона дози от своята ваксина на САЩ за около 1 милиард щатски долара, с възможност да осигури още 300 милиона дози. J&J също така сключи сделки за предоставяне на 200 милиона дози за ЕС, както и възможност за допълнителни 200 милиона дози и 30 милиона дози за Великобритания. Канада се съгласи да закупи 38 милиона дози от ваксината. J&J също обеща 500 милиона дози за страни с ниски доходи, като доставките започват в средата на 2021 година.

Южноафриканската компания Aspen Pharmacare обяви сделка в началото на ноември за производство на ваксината в нейната фабрика в Порт Елизабет, Южна Африка. Тя има капацитет да произвежда над 300 милиона дози годишно.

– Предисторията: Johnson & Johnson работи със служба към американското министерство на здравеопазването на име BARDA, която отговаря за мерките срещу биотероризъм и пандемии. Тя осигури финансиране в размер на 456 млн. долара. J&J си сътрудничи също така с медицинския център Beth Israel Deaconess за еднократна доза ваксина, която използва обезсилена версия на вируса на обикновената настинка, който да носи генетичен материал в клетките. Този материал подтиква тялото да създава протеини, открити в коронавируса, с надеждата да предизвика имунен отговор.

В средата на ноември J&J разшири партньорството си с BARDA, която ще ангажира около 454 млн. долара за подпомагане на текущото проучване с една доза. J&J ще ползва свои около 604 млн. долара за процеса, който започна отново в края на октомври, след като бе спрян за кратко поради необяснимо заболяване на участник в изследването.

“Пфайзър” и “БиоНТех”

– Състояние: Фаза III на изпитанията е почти приключила. Европейската агенция по лекарствата започна преглед на данните.

– Кога ще разберем дали работи: Ранните данни, публикувани на 9 ноември, показват, че ваксината може да бъде около 90% ефективна след преглед на първите 94 заразявания във фаза III на проучването. Изпълнителният директор на “Пфайзър” Алберт Бурла заяви, че няма да кандидатства за спешно разрешение преди третата седмица на ноември, защото компанията чака повече данни за безопасността на разработката. Фаза III стартира на 27 юли и цели да включи 44 000 участници от САЩ, Аржентина, Бразилия и Германия. До момента са записани над 43 000 участници, а над 41 000 са получили и двете дози от ваксината към средата на ноември.

– Доставка: Компаниите заявиха, че могат да произведат до 100 милиона дози до края на 2020 г. и потенциално над 1 милиард дози до края на 2021 г. “Пфайзър” заяви, че САЩ трябва да очакват да получат своите 100 милиона дози до март. Правителството на САЩ постави първоначална поръчка от 100 милиона дози от ваксината за 1.95 милиарда долара и може да придобие до 500 милиона допълнителни дози, ако се окаже успешна в изпитания на късен етап.

Компаниите също подписаха обвързващо споразумение с правителството на Обединеното кралство през юли за продажба на 30 милиона дози от ваксината, ако се окаже ефективна, а друго с Япония да й осигурят 120 милиона дози през първата половина на 2021 г. Те подписаха споразумение с Европейската комисия през ноември, за да предоставят на 27-те страни от ЕС 200 милиона дози с възможност за още 100 милиона дози. Чили подписа договор за покупка с двете компании за 10 милиона дози.

– Предисторията: Двете компании – една американска и една германска – си партнират във връзка с иРНК коронавирусна ваксина. Предварителните резултати от проучване на фаза I / II, публикувано през юли, показват, че ваксината предизвиква силен имунен отговор – включително производството на имунни клетки, известни като Т-клетки. Но Pfizer избра различна формулировка на ваксината за последната фаза на тестване. Избраната формула, известна като BNT162b2, също предизвиква силна имунна реакция.

Германското правителство предостави на BioNTech безвъзмездна помощ от над 440 милиона долара през септември.

Оксфордският университет и “АстраЗенека”

– Състояние: Проучвания на фаза III, които продължават в САЩ, Великобритания, Южна Африка, Бразилия, Чили и Перу. В световен мащаб компанията заяви, че 23 000 души са били включени в нейните изпитания в началото на ноември. Европейската агенция по лекарствата, британският лекарствен регулатор и Канада започнаха преглед на данните.

– Кога ще разберем дали работи: Вероятно до края на годината.

– Доставка: AstraZeneca заяви, че има капацитета да достави над два милиарда дози от ваксината. Компанията подписа договор със САЩ през май, за да предостави на разположение поне 300 милиона дози и да подпомогне провеждането на фаза III с 30 000 участници в САЩ за около 1.2 милиарда долара.

Очаква се компанията да достави и на Япония 120 милиона дози. През септември австралийското правителство заяви, че Оксфордският университет, “АстраЗенека” и Университетът в Куинсланд/CSL ще осигурят повече от 84.8 милиона дози ваксини за австралийското население, с ранен достъп до 3.8 милиона дози през януари и февруари 2021 година. С Европейската комисия също подписаха сделка за снабдяване на страните членки с 300 млн. дози ваксина, с възможност за още 100 милиона дози.

“Синовак”

– Състояние: Одобрена по спешност в Китай, а изпитанията от фаза III продължават по целия свят. Ваксината, известна като CoronaVac, беше одобрена през юли за спешна употреба като част от програма в Китай за ваксиниране на медицински персонал и други високорискови групи.

“Синовак” провежда фаза III за около 9000 здравни специалисти, която беше спряна за кратко през ноември заради смъртта на един участник, определена като самоубийство, предаде “Ройтерс”.

– Кога ще разберем дали работи: Трябва да бъде готова за световно разпространение до началото на 2021 г., включително в САЩ, съобщи “Асошиейтед прес”.

– Доставка: Sinovac заяви, че изгражда производствен капацитет, за 100 милиона дози от своята ваксина. Индонезийската компания PT Bio Farma заяви, че ще произведе поне 40 милиона дози от ваксината преди март 2021 година.

Чилийското правителство и китайската компания се договориха страната да закупи 20 милиона дози като част от споразумението относно клиничното изпитване за ваксини в Чили, предаде “Ройтерс”.

“Новавакс”

– Състояние: Фаза III продължава. Около 9000 участници са включени в тестването сред 15 000 участници на възраст между 18 и 84 години, базирано в Обединеното кралство, в началото на ноември. Друго тестване от Фаза III с 30 000 участници в САЩ и Мексико ще започне до края на ноември.

– Кога ще разберем дали работи: В началото на 2021 г.

– Доставка: Американското правителство отпусна на “Новавакс” 1.6 млрд. долара в началото на юли, за да проведе трета фаза на изпитанието и да увеличи производствените си възможности – достатъчно, за да достави до 100 милиона дози до края на годината. Тя получи първоначално 800 млн., а през декември правителството ще определи дали компанията, която никога не е пускала продукт на пазара, ще получи останалите 800 милиона долара.

“Синофарм”

– Състояние: Разрешена в Китай, Обединените арабски емирства и Бахрейн за здравни работници от първа линия. Компанията разполага с две ваксини в текущи тестове на фаза III. Повече от 50 000 души са получили ваксината като част от тестване по целия свят, заяви компанията през ноември. Перу, Мароко, Йордания, Египет, Бахрейн, Аржентина и Бразилия също са одобрили или планират да проведат Фаза III.

– Доставка: Компанията построи нов завод за производство на ваксини през юли в Ухан, Китай – където за първи път се появи коронавирусът – и очаква да произвежда над 200 милиона дози годишно там.

“Спутник V”

– Състояние: Одобрена в Русия и текат изпитания във Фаза III. Тя бе представена и пред Световната здравна организация за предварителна оценка в края на октомври. Руският регулаторен орган одобри ваксината, разработена от държавния изследователски институт “Гамалея” на 11 август, след ограничени тестове върху хора. Започна местна Фаза III с цел да набере 40 000 участници. Клинични изпитвания също се очакват или продължават в Обединените арабски емирства, Филипините, Беларус, Саудитска Арабия, Китай, Мексико и Унгария.

– Доставка: Русия очаква да може да произвежда между 1.5 милиона и 2 милиона дози на месец до края на годината, съобщава агенция RIA.

– Предисторията: Съобщава се, че ваксината е смес от два аденовирусни вектора, но тъй като все още не е преминала Фаза III, едва ли ще получи одобрение от европейски или американски регулатори. Резултати, публикувани в Lancet през септември от две ранни фази, при общо 76 души (реално е поставена на 38 от тях), показват, че ваксината изглежда безопасна и може да предизвика имунен отговор.

Русия планира да публикува междинни резултати въз основа на първите 42 дни от наблюдението на доброволците от Фаза III този месец, съобщава “Ройтерс”. Руският регулаторен орган одобри втора ваксина срещу коронавирус в средата на октомври, известна като EpiVacCorona преди приключването на изпитанията в последния етап.